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进口新药审批提速 天价进口抗癌药价格有望降下来
来源:洞察网作者:洞察君2017-03-22 10:19:03

最近,困扰医药行业多年的药品审批制度迎来重大利好。日前,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,并且监管层简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。

就在政策宣布当天,德国制药巨头勃林格殷格翰在广州宣布,抗肺癌药物阿法替尼将正式登陆中国市场,向中国超200亿元规模的肺癌药物市场发起攻势。

进口新药审批提速

此次调整进口药品注册管理有关事项是官方进一步鼓励药品创新政策的延续,结合此前优先审批审评政策提速来看(详情请参阅我们20170303发布的行业报告-优先审评提速, 行业久旱逢甘霖),未来国内外创新药在我国上市时间有望大幅缩短。

临床试验方面,意见稿取消了在中国进行国际多中心临床试验用药物规定,这是针对2015年8月9日国务院发布药品医疗器械审评审批制度改革中第12条的补充措施(允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验),未来外企新药有望在中国同步开展临床试验,这将对国内CRO企业要求更高,提前布局国际多中心临床的企业将具备先发优势。

注册申请方面,意见稿提到,在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。同时对于存量申请,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。我们判断,外企创新药申请注册将由之前三报三批有望实现两报两批。同时意见稿取消了申请进口的创新药应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。进口新药在国内上市时间有望大幅提前。

抗癌进口药负担较大

一个不可争议的事实是,进口抗癌药的价格给癌症患者带来较大的经济负担。记者留意到一组数据,在中国第一个自主研发的抗癌新药凯美纳上市以前,阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯垄断了肺癌患者的靶向药物,如用此药,每月费用分别需要人民币16500元和19800元。

根据国家食药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》,2010~2015年,我国用于肺癌市场的小分子靶向药市场容量分别为11.67亿元、12.28亿元、15.13亿元、21.12亿元、27.97亿元和32.31亿元。

其实,抗癌进口药贵一方面是因为一款抗癌药,临床实验费用达十几亿美元,这部分肯定要由患者承担,抗癌药的确“贵”有贵的道理;而另一方面,国内正规进口的抗癌药价格高昂,还与中国医药领域的高回扣有关。既然“哪个企业不给医院回扣,不出三个月肯定倒闭”,救命的进口抗癌药,成为摇钱树,被各环节的利益诉求缠绕盘踞,也就在所难免。

“以药养医”,医药贿赂之类的潜规则,固然是推高内地药价的重要因素,但进口抗癌药成天价,恐怕还不全是“医药回扣”惹的祸。事实上,即便“以药养医”导致内地医院药价偏高是不争的事实,但市场化的药房按说无需养医,何以仍未能平抑药价,或许才更需反思。很大程度上,进口抗癌药成天价,其实更多仍缘于行政审批权的管制,以及药品的进口制度。

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[责任编辑:周小兜]

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