评论员文章

经过两轮谈判，中美两国日前就贸易摩擦问题发表联合声明，对实质性减少美对华贸易逆差、扩大制造业产品和服务贸易、高度重视知识产权保护等六点内容达成共识，令一触即发的大国贸易战鸣金收兵。客观而言，美国在医疗、制药、金融、科技等领域存在较大优势，加大贸易进口，更加有助于满足民众需求;而当中国医药企业面对更加激烈的国际化竞争，深层次行业洗牌才刚刚开始，这必将赋予中国医药企业全新的产业升级责任。

内外药企同台PK

当前，中国医药产业处在前所未有的国际化转型浪潮中，监管环境全面实现国际接轨：国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则适用、《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》征求意见、《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》征求意见、《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》征求意见……鼓励创新和对标国际力度空前。

事实上，加大制造业贸易，重视知识产权保护，对医药创新和国际化意义重大。某企业研发部门负责人表示，创新药研发前期投入巨大，时间周期漫长，研发成果需要政策支持。“近期国家出台众多宏观利好政策，旨在解除企业对创新研发的担忧，如果能够把这些政策完全落实，比如专利保护期能够延长一点儿，尽可能保护知识产权拥有者，市场指挥棒自然会让更多企业愿意投入研发，也会更主动提高标准，参与国际竞争。”

显然，从市场角度，无论是进口抗癌药品零关税，还是升级国内医药技术水平，鼓励中国医药企业走出国门参与国际竞争，核心依然重点聚焦在提升国内医药产品质量，满足公众需求。这无疑是政府对市场的期望，也是产业和企业最根本的社会责任。

在成都举行的“2018‘医卫界 济众生’医院管理与社会责任百人论坛”上，康弘药业董事长柯尊洪坦言，创新和研发是医药企业长久发展的生命线，同时也是医药企业需要担负的最大责任。“面对优秀跨国药企的进入和全球竞争，国内药企不仅不应惧怕和抗拒，更要用开放的心态去面对，只有能够在国内竞争中脱颖而出的企业，才更有能力赢得国际舞台的认可。”

目前，越来越多的中国医药产品开始凭借过硬的创新力和产品力挑战跨国药企的市场地位：康弘药业近日启动在美国开展的康柏西普III期临床，“头对头”比较0.5mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，用数据循证正面迎战拜耳重磅产品;中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴自主研发抗肿瘤1类新药盐酸安罗替尼胶囊已获注册批件，肿瘤领域自主原研创新药上市将进一步撼动跨国药企在该领域的垄断形势……

“中国方案”应对挑战

产业转型升级进行时，自主研发成果国际转化进程备受行业关注。据中国医保商会统计，2017年中国企业新获得34个制剂产品美国简明新药申请(ANDA)文号(其中8个为暂时批准)，越来越多的企业走出国门;“授权许可”更成为国内医药研发领域关键词，百济神州、恒瑞医药、誉衡药业、南京传奇四家企业的6个产品以授权许可的形式，与海外研发巨头、跨国投行展开合作，交易总金额超过32亿美元。

中国医保商会副会长孟冬平曾对媒体表示，整体来看，2017年国际市场需求上升，我国供给侧改革初见成效，医药出口量减价增，出口额稳步提升，同时国内需求依旧保持较高的水平，进口保持较快增长。“中国医药企业如今在国际注册认证、研发、国际市场营销、全球范围内的资源组合等多维度的能力持续提高。”

随着“十三五”医药产业规划的实施，产业将向更有秩序、更高科技含量、环保、资源节约、提高附加值的方向延伸。康弘药业副总裁殷劲群接受记者采访进一步谈到，中国医药企业走出国门，创新之路也是挑战重重。“以康柏西普III期临床为例，不同试验方案设计，监管要求、实践路径、时间长短、病例数多少差别很大，且必须符合国际标准，例如评价标准视力，提高3.5个字母还是4个字母，表面只相差0.5，但评价标准影响病例数，一个受试者成本10万美元，多100例受试者就是1000万美元。”

中国在很多领域可以为全球提供更加优质、高效、低成本的“中国方案”。如今，国内部分企业不断积极探索国际化道路，但大部分还是以化学仿制药为主，高端创新药普遍处于研发阶段，想要能够为全球患者提供高端创新制剂“中国方案”，需要更多坚持研发创新的优秀企业。

殷劲群指出，过去跨国药企是把国际品牌做成“中国品牌”，现在需要把中国品牌打造成“国际品牌”。“FDA在食品、药品领域，是最高的检测标准，最高安全标准。面对这样的高标准，我们花了多年时间，按照FDA要求补做了此前没有要求其他同类产品做的研究，比如FDA要求康柏西普用灵长类(猴子)做孕期毒理实验，而同类产品此前只需要用兔子，灵长类孕期约为9个月，加上前期准备和后期分析，专利时间成本、实验成本极高，其中还有诸多不可控的风险，这对创新药是极大考验。康柏西普经受的类似挑战还有很多，一个中国品牌走向世界，有许多这样艰难的时刻。中国创新药企业经过多年的扎实积累，冲破难关，凭借高质量创新药挑战跨国药企的时代车轮已经开始转动。”