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众生药业: 关于昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)新药上市申请获得受理的公告 观速讯
来源:证券之星作者:洞察网2026-05-13 20:07:13


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证券代码:002317   公告编号:2026-033             广东众生药业股份有限公司   关于昂拉地韦颗粒(ZSP1273 颗粒)新药上市申请                  获得受理的公告  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的拟用于治疗 2~得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。具体情况如下:  一、《受理通知书》主要内容  产品名称:昂拉地韦颗粒  申请事项:境内生产药品注册上市许可  受理号:CXHS2600069、CXHS2600070  根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。  二、药品研发及相关情况  为方便儿童及吞咽困难的流感患者用药,公司组织实施昂拉地韦颗粒治疗儿童 III 期临床试验”)。昂拉地韦颗粒儿童 III 期临床试验,采用磷酸奥司他韦干混悬剂(罗氏制药,商品名:Tamiflu)对照,共纳入 120 例参与者。上述 III期临床试验已获得积极的顶线分析数据结果,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。  上述具体内容详见公司于 2026 年 2 月 9 日刊载在《证券时报》                                    《上海证券报》                                         第 1页 共 2页                  证券代码:002317       公告编号:2026-033和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的公告:《关于控股子公司一类创新药昂拉地韦项目两项 III 期临床试验获得顶线分析数据结果的公告》。  三、对公司的影响及风险提示  新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,以及药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次昂拉地韦颗粒新药上市申请能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性,昂拉地韦颗粒对公司业绩的影响存在不确定性。  公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。  特此公告。                          广东众生药业股份有限公司董事会                                二〇二六年五月十三日                                          第 2页 共 2页

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