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用了70年的儿童柴胡注射液为何突然被叫停?
来源:央广网(北京)作者:洞察网2018-05-31 22:44:55
提起柴胡注射液,很多人都不陌生。在过去的很多年里,每逢感冒发烧,我们去医院经常会被医生在臀部注射柴胡、庆大霉素、鱼腥草等药品。

国家药监局5月29日发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,已有70多年应用。此前,该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药,这种药为什么会突然被禁?柴胡颗粒、柴胡口服液孩子们还能用吗?

用了70年的儿童柴胡注射液为何被叫停?真相是…

柴胡类退烧药使用频率有多高?家长:孩子发热了就喝一点

河南省儿童医院东院区的输液大厅里,坐满了前来输液的小病号们,在这里,中国之声记者就“退烧类的药物您了解多少”的话题随机采访了多位家长,发现柴胡类药品出镜率极高。

家长:“退低烧的时候会用柴胡,主要是中成药。以前都是用柴胡,发热了就喝一点,主要是价位比较低一点,柴胡注射液孩子倒是没有用过,都是口服液。”

不少家长表示孩子发烧时曾有服用过柴胡口服液以及柴胡颗粒等药物,但是鲜有孩子有注射过柴胡注射液的经历,随后,这一点在医院的医生处也得到肯定。

河南省儿童医院东区呼吸科主任汤昱告诉中国之声记者:“就我们医院来说,无论是注射液还是口服液都没有用过,但是中医院治疗儿童时用过这个口服液,注射液成人用的多一点,我觉得还是从中药制剂的安全性考虑的,因为中药制剂毕竟是作为输液制剂输到血管里面,它对质量的要求还是相当高的。”

叫停儿童注射“柴胡注射液”,专家:为管控风险

据了解,柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,至今已有70多年应用历史,另外这些年来,柴胡注射液因为疗效快、价格低也是广受医生、患者以及患者家属的认可。

5月29号,国家药品监督管理局一纸公告将柴胡注射液直接列入“儿童注射”黑名单,而且还明确要求修订柴胡注射液说明书,增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容项进行修订。到底是什么原因致使“柴胡注射液”被紧急叫停儿童注射呢?

河南省河南省儿童医院药学部临床药师裴保方分析称:“关键还是安全性的风险管理,也可能有些孩子用了不出现严重不良反应,但是也有可能出现比较大比例严重不良反应,禁止儿童使用就是将这个风险管控起来,我们知道能口服不静脉注射,因为从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服要高得多,因为口服还存在一个吸收的问题。”

专家建议:中成药注射剂应进行标准探索标准化建设

另外,裴保方还提到,柴胡注射液的复方成分无形中也提高用药尤其是儿童的用药风险:“中药注射剂都是从中药里面提取出来的,它的成分有时候不是十分明确,可能存在很多种成分,很多患者可能对其中的某种成分有过敏,西药就是单一成分或者是复方成分它也比较明确,中成药注射剂需要在这一方面需要进一步探索包括标准化建设。”

说到这里,难免有家长担心如果有孩子曾经打过柴胡注射液该怎么办?需不需要担心呢?裴保方解释:“家长不需要过分关注这个事情,一个药物从进入体内有一个过程吸收代谢,一般几天时间药物就代谢完了,这种中成药注射剂发生过敏休克的比较多,而且都是在几分钟之内或者一个小时之内发生反应的比较多,远期的不良反应还是比较少的。”

专家:儿童可放心使用柴胡口服液以及柴胡颗粒

裴保方认为:“这次主要针对的是柴胡注射液这样的一个规定,因从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服高得多,因为口服还存在吸收的问题,所以我觉得对于柴胡口服液以及柴胡颗粒孩子还是可以用的,因为它的效果确实挺好的。有着近20年的临床医药管理经验的裴保方指出,我们不应该仅看到70年明星中成药注射液别叫停,而是要从另外一个层面看到我国的中医药事业已经迎来标准化时代:“从各个层级,不管是管理者、还是生产企业和医院医疗机构,都在对中成药注射剂进行规范化的管理,包括前期研发、工艺提升改进以及临床不良反应收集上报,这都是在进一步规范流程,将来,不仅仅是我们中国人来用,中药也要走到世界上去就一定要标准化,让世界认可。”

近年来中药注射剂因为安全问题受到的关注越来越多,根据我国药监部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上,2017年达到54%。可见中药注射剂的安全性问题较为严重。相关部门的监管也原来越严格。

因此,柴胡注射剂禁用儿童是符合药品安全管理原则的。柴胡严格限制以及修订说明书,是良好的开端,给其他的中药注射液做了表率。对于中医也是很好的保护和传承,更是对疗效的一种肯定。

[责任编辑:linlin]

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