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记者从国家食品药品监督管理总局了解到,总局日前对5个品种81批(台)医疗器械产品进行质量监督抽验,其中杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套等3个品种3批次产品不合格。

据了解,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的3个品种3批(台),具体为:

(一)射频消融设备1家企业1台产品。西安灭菌消毒设备制造公司生产的1台射频控温热凝器,输入功率不符合标准规定。

(二)手术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态不符合标准规定。

(三)天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台, 具体为:天津市佳士安医疗器械有限公司生产的1台电子血压计,标识不符合标准规定。

抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种77批次。

目前,国家食药监总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理,并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。