评论员文章

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

【资料图】

答 按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交：有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容。上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件3的要求。

问 牙科手机申报注册时，是否需要引用GB  9706.1和YY 0505标准？

答 牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB 9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。

问 牙科手机注册单元应如何划分？

答 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则，高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元；牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元；带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元，导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

问 车载环境使用的影像产品，是否可在产品名称中使用“车载”一词？

答 车载环境使用的影像产品（在车辆停止状态下使用），建议仍采用该影像产品的规范名称，产品的预期使用环境中增加“在车载环境使用”的内容。仅在车载环境使用的，可在适用范围体现。

问 车载环境使用的影像产品是否可以和医疗机构使用的产品在同一注册单元申报？

答 原则上，车载环境使用的影像产品（在车辆停止状态下使用）和医疗机构使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

问 车载环境使用的影像产品，车辆是否可以体现在产品组成中？

答 车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用的影像产品的结构组成部分。

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

答 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确，测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能，均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）